大只的我性别和性别在COVID-19临床试验中未得到足

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大只的我性别和性别在COVID-19临床试验中未得到足


 
大只的我性别和性别在COVID-19临床试验中未得到足够重视



丹麦和荷兰的研究人员进行的一项研究表明,大只的我在调查SARS-CoV-2和2019冠状病毒病大流行的临床试验中,性别没有得到充分考虑。
 
内梅亨大学医学中心的研究团队,奥尔胡斯大学和哥本哈根大学说,尽管性和性别因素影响SARS-CoV-2感染的发病率和COVID-19死亡率的风险,只有一小部分的注册研究ClinicalTrials.gov提到性和/或性别的招聘标准或分析阶段。
 
荷兰内梅亨大学医疗中心,Sabine Oertelt-Prigione()和他的同事们说,研究结果应被视为一个警告信号,研究人员需要系统地考虑性别和性别SARS-CoV-2 / COVID-19试验设计中确保所有参与者的安全有效的治疗选择。
 
论文的预打印版本可以在服务器medRxiv*上获得,同时进行同行评审。
 
研究:COVID-19临床试验中没有考虑性别因素。图片来源:PhotobyTawat / Shutterstock
 
研究:COVID-19临床试验中没有考虑性别因素。图片来源:PhotobyTawat / Shutterstock
 
性别和性别影响SARS-CoV-2感染和死亡率
 
众所周知,性别和性别差异会影响SARS-CoV-2感染的发生率和covid -19相关死亡的风险。
 
例如,越来越多的证据表明,与女性相比,男性的死亡率更高。
 
Oertelt-Prigione和他的同事认为,这可能是由于对感染的免疫反应或感染过程的特定特征的性别差异。
 
为了获得病毒进入,SARS-CoV-2结合到宿主细胞受体血管紧张素转换酶2 (ACE2)上,它编码在X染色体上,并与一种被认为是激素敏感的丝氨酸蛋白酶相互作用。
 
最近的一项研究也强调了toll样受体7 (TLR7)在对抗SARS-CoV-2感染的先天免疫反应中的作用,该受体也编码在X染色体上。
 
性别和性别也应包括在内
 
这组作者说,在临床试验中只包括一种性别,而没有按性别划分结果,可能会导致未经测试人群中由于过度用药和其他因素而产生的不良副作用的发生率增加。
 
这组作者说:“对性别差异的调查可以为了解COVID-19的病理生理学提供重要的见解,并可能有助于确定有效的干预措施。”
 
他们补充说,性别差异的研究也是必要的,这个描述身份、规范和人与人之间的关系的多维变量会影响检测、诊断和医疗保健的获得,也会影响社会和经济支持的可用性。
 
不解决性别因素阻碍了减少卫生保健不平等、促进预防行动和改变感染进程的能力。
 
研究小组确定了2,484例登记的试验,其中1,081例是观察性试验,1,381例是干预性试验。
 
在这些登记的试验中,只有416个(16.7%)将性别和/或性别作为招募标准或记录变量,只有103个(4.1%)在分析阶段提到了性别/性别。
 
72个试验(17.3%)只关注一种性别;61项研究只包括女性,11项研究只包括男性。
 
在1381项介入性试验中,只有20项计划在分析阶段将性别作为变量。
 
PubMed搜索6月20日发表在科学期刊上的试验,检索到11项随机对照临床试验。所有这些试验都报告了包括男性和女性的数量,但没有报告对按性别分列的结果进行性别特异性分析。
 
该团队写道:“这表明,在试验注册时不考虑性别和/或性别的情况,将不会在试验执行过程中得到修正,从而导致重大的信息差距。”
 
敦促研究人员关注按性别分列的分析
 
作者说,尽管性别被认为是死亡风险和对COVID-19免疫反应的重要决定因素,但目前登记的临床试验一般不将性别作为招募或分析标准。

他们写道:“鉴于生物相关性和不良副作用的潜在风险,我们敦促研究人员将重点放在已经处于COVID-19试验计划阶段的按性别分列的分析上。”
 
性别问题受到的关注甚至更少
 
作者说,在试验中对性别的关注甚至更少。
 
在2,484项试验中,只有191项(7.7%)将性别作为招募或分析变量。
 
“然而,性别是一个相关的风险因素,金牌大只代理”该团队写道。“例如,最近的报告强调,全球受感染的医疗工作者更多是女性,女性可能更容易受到COVID-19最初感染后持续症状的影响。”
 
研究人员强调,性别分析并不是一个特别复杂的过程,它的排除可能是缺乏意识的结果,而不是一个深思熟虑的决定。
 
Oertelt-Prigione和他的同事说:“提出的数据应该被视为一个令人担忧的信号,这仍然可以被解决。
 
该小组总结说:“在COVID-19试验设计中,应系统考虑性别和性别,以确保对所有患者都有安全有效的治疗选择。”
 
*重要通知
 
medRxiv发表了未经同行审查的初步科学报告,因此不应被视为结论性的、指导临床实践/健康相关行为的报告,或被视为已确定的信息。