集采支架质量安全大只500代理隐患排查将开展

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集采支架质量安全大只500代理隐患排查将开展

 
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国家药监局近日发出通知,大只500平台部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,疫情防控类医疗器械、冠脉支架等国家集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、投诉举报频发的产品和企业等被列入排查治理重点。
 
  通知指出,疫情防控类医疗器械重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等,特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品,重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理,生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位,追溯体系是否健全,对发现的不良事件是否及时开展调查评价;中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存,大只500代理并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。