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FDA批准美国Octapharma大只500登录公司对严重COVID-


 
FDA批准美国Octapharma大只500登录公司对严重COVID-19患者的IND申请



美国食品和药物管理局(FDA)批准了美国奥他帕玛公司(Octapharma USA)提交的试验性新药(IND)申请,大只500手机登录对Octagam 10%[免疫球蛋白静脉注射(人体)]治疗COVID-19严重疾病进展患者的有效性和安全性进行三期临床试验。
 
这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的主要目的是确定高剂量八甘薯10%治疗是否会减缓或阻止严重冠状病毒病患者的呼吸恶化。本研究的次要目标是,通过改善肺功能、生活质量和相关代谢因素的影响,测量高剂量的10%辛他康对减缓或停止COVID-19临床进展的影响。
 
虽然许多基于临时数据的治疗方法已被提出用于COVID-19患者,但已知的治疗方法是有限的。静脉注射的免疫球蛋白(IVIG),由来自数千个捐赠者的混合IgG制剂组成,近40年来一直用于治疗免疫介导的疾病患者。我们的假设是,在严重感染的预防中使用IVIG,特别是在免疫缺陷患者中,使其成为COVID-19有吸引力的治疗可能性。”
 
这项研究将立即在大约10个美国研究点开始,目标是纳入约54名确诊为COVID-19的成年患者,他们的静息血氧饱和度为93%,需要补充氧气。SpO2,也被称为氧饱和度,是测量血液中携氧血红蛋白的数量相对于不携氧血红蛋白的数量。
 
试验中的患者将被随机分配接受10%的奥他加姆或安慰剂,大只500登录并将接受大约33天的监测。接受10% Octagam的患者将接受总剂量为2 g/kg的静脉注射,剂量为0.5 g/kg,每天2小时,连续4天。Octapharma希望在2020年第三季度报告研究结果。
 
“利用IVIG治疗COVID-19患者的几个病例报告显示了积极的结果,”Octapharma研究与开发负责人Wolfgang Frenzel医学博士说。“IVIG对重症COVID-19患者免疫调节特性的影响在病例报告中得到了证实,因此,我们希望能观察到接受10% Octagam治疗的患者的临床状态得到改善。”