销售家用COVID-19大只500注册检测包的网站提供不充

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销售家用COVID-19大只500注册检测包的网站提供不充


 
销售家用COVID-19大只500注册检测包的网站提供不充分或误导性信息



鉴于最近严重急性呼吸综合征2型冠状病毒(SARS-CoV-2)爆发,行动限制(封锁)和大规模检测被认为是控制病毒传播的最重要措施。在英国和美国,许多网站直接向用户销售检测SARS-CoV-2的自我采样和检测工具包。最近,我们进行了一项横断面观察研究,以检查这些网站所提供信息的完整性和准确性。
 
研究结果显示,在网上购买这些试剂盒的用户在检测的准确性、结果的解释和预期用途方面得到了不完整和误导性的信息。这项由英国伯明翰大学和华威大学的研究人员进行的研究目前可以在medRxiv预印本服务器上看到。
 
根据世界卫生组织(WHO)的说法,使用基于聚合酶链反应(PCR)的试剂盒进行病毒检测是识别和隔离感染SARS-CoV-2的人的最佳可能方法。然而,由于单次PCR检测的敏感性低(70%),即使连续两次PCR检测结果为阴性,也不足以排除可能的SARS-CoV-2感染(世卫组织)。除了检测活动性感染的病毒检测试剂盒,大只500注册页面还有抗体检测试剂盒来确定以前的感染。但是,世卫组织不建议个人使用抗体检测试剂盒,因为抗体的存在是否确保了适应性免疫,以保护个人今后不受感染仍不确定。
 
研究目标
 
由于这些测试是在没有任何专业监督的情况下在家中进行的,因此应提供高精度和详尽的使用说明。在目前的研究中,研究人员旨在调查不同网站提供的信息的完整性和准确性,这些网站出售家庭自我采样和检测包,以检测SARS-CoV-2。他们于2020年5月23日使用谷歌搜索引擎进行了网站搜索,并筛选出了27家在英国或美国销售的共41套试剂盒(23套病毒检测试剂盒和18套抗体检测试剂盒)的网站。通过直接购买或购买保险直接向用户出售病毒检测或抗体检测套件的网站也被包括在这项研究中。
 
研究结果
 
为了进行分析,研究人员提取了这些网站在2020年5月23日至28日之间的信息。从网站上提取的信息包括测试类型和制造商的详细信息、测试时间;测试精度;根据测试结果提供关于改变行为的建议;授权;和测试成本。
 
研究人员观察到,分别有78%、24%、29%和51%的检测试剂盒缺乏关于制造商、测试时间、测试准确度和结果解释的信息。关于检测准确性,他们发现大约66%的试剂盒提供了特异性和敏感性细节作为准确性的衡量。令人惊讶的是,几乎没有任何关于预测值的细节,预测值被定义为根据检测结果真正患病的概率。只有12%的试剂盒报告阳性预测值。
 
关于病毒检测,39%的试剂盒中提到检测呈阳性的人应该自我隔离,而35%的试剂盒中提到检测呈阴性的人可能仍有感染。关于抗体检测,67%的试剂盒提供的信息表明,阳性结果不能确保预防未来感染。
 
在监管批准和认可方面,英国网站上41%的家庭抽样抗体检测试剂盒声称有CE标志;然而,在现实中,目前还没有获得监管部门批准的用于家庭取样或检测的抗体检测试剂盒。这些不恰当的断言是基于专家批准使用静脉血样本而不是手指刺穿样本进行检测。此外,英国24%和29%的销售病毒检测试剂盒的网站声称分别获得了监管机构和决策机构的批准。

研究意义
 
研究人员认为,这项研究中的观察结果将有助于理解这样一个事实,即销售试剂盒的网站向用户提供的不充分或误导性的信息实际上会加速疫情的蔓延,而不是通过快速的家庭检测来遏制疫情。不适当地进行家庭检测或不准确地解释检测结果的人可能是病毒的潜在携带者,因此可能增加疾病传播的风险。
 
研究人员制定了一个指导方针,规定在出售家用检测工具的网站上应该包括哪些内容。根据他们的要求,试剂盒必须提供有关测试类型、进行测试的时间和程序、测试准确性、监管机构批准状态、测试结果的解释以及测试结果的含义等信息。
 
*重要通知
 
medRxiv发表了未经同行审查的初步科学报告,大只500注册因此不应被视为结论性的、指导临床实践/健康相关行为的报告,或被视为已确定的信息。